(Adnkronos) – Nello studio Surpass-Cvot, tirzepatide ha raggiunto l’obiettivo primario, dimostrando una non inferiorità nel tasso di eventi avversi cardiovascolari maggiori (Mace-3), che includevano morte cardiovascolare, infarto del miocardio o ictus, rispetto a dulaglutide, in pazienti con diabete di tipo 2 e malattia cardiovascolare aterosclerotica conclamata. Sono i risultati – annunciati oggi da Eli Lilly and Company – dello studio pionieristico di fase 3 sugli esiti cardiovascolari, in pazienti diabetici, di due terapie incretiniche messe a confronto: tirzepatide, doppio agonista dei recettori Gip/Glp-1, e dulaglutide, agonista del recettore del Glp-1 che, nello studio Rewind, ha dimostrato un chiaro beneficio cardiovascolare. Nel trial, pur in mancanza di applicazione di controlli per il tasso di errore tipo 1 corretto per la molteplicità – si legge in una nota – tirzepatide ha mostrato benefici superiori su parametri chiave quali l’emoglobina glicata (Hba1c), il peso, la funzione renale e la mortalità per tutte le cause. Lo studio, che ha coinvolto oltre 13mila partecipanti in 30 Paesi, si è protratto per più di 4 anni e mezzo e rappresenta il più ampio e lungo studio mai condotto su tirzepatide.
“Come classe medica siamo lieti di accogliere i risultati positivi di Surpass-Cvot – afferma Francesco Giorgino, professore ordinario di Endocrinologia, Università degli Studi di Bari Aldo Moro e direttore Uo Endocrinologia, Policlinico di Bari – Uno studio solido, costruito su un’ampia popolazione di pazienti. Il diabete è una patologia cronica, sistemica e multifattoriale: avere a disposizione terapie di comprovata efficacia sulla correzione della iperglicemia e del peso eccessivo che offrano anche una protezione cardiovascolare, come tirzepatide ha dimostrato in questo studio, permette di gestire al meglio la complessità della malattia”.
Nello studio – dettaglia la nota – il rischio di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus è risultato inferiore dell’8% per tirzepatide rispetto a dulaglutide (Hr: 0,92; Ic 95,3%: 0,83-1,01), soddisfacendo i criteri predefiniti di non inferiorità. Tale risultato implica automaticamente una superiorità rispetto a un ipotetico placebo. Inoltre, tirzepatide ha mostrato risultati coerenti su tutte e tre le componenti dell’endpoint composito Mace-3. Il tasso di mortalità per tutte le cause è stato inferiore del 16% con tirzepatide rispetto a dulaglutide (Hr: 0,84; Ic 95%: 0,75-0,94). Un’analisi di confronto indiretto pre-specificata su dati individuali abbinati provenienti dagli studi Rewind e Surpass-Cvot ha dimostrato che tirzepatide ha ridotto il rischio di eventi Mace-3 del 28% (Hr: 0,72; Ic 95,0%: 0,55-0,94) e la mortalità per tutte le cause del 39% (Hr: 0,61; Ic 95,0%: 0,45-0,82) rispetto a un placebo ipotetico. In un’altra analisi chiave predefinita su partecipanti a rischio elevato o molto elevato di malattia renale cronica, tirzepatide ha rallentato il declino del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGfr) di 3,54 ml/min/1,73 m² a 36 mesi rispetto a dulaglutide (Ic 95,0%: 2,57-4,50).
“L’obiettivo principale dello studio Surpass-Cvot era dimostrare una efficacia sul rischio cardiovascolare di soggetti con diabete di tipo 2 che già avevano sofferto di un precedente evento cardiovascolare, almeno paragonabile a quella di dulaglutide, farmaco già riconosciuto per i suoi benefici cardiaci – illustra Stefano Del Prato, Affiliate Professor, Centro di ricerca interdisciplinare Health Science, Scuola universitaria superiore Sant’Anna di Pisa – Il raggiungimento di tale obiettivo è la conferma della protezione cardiovascolare offerta da tirzepatide. Si tratta di un risultato di grande rilievo in quanto, per la prima volta, l’efficacia cardiovascolare di un nuovo trattamento per il diabete di tipo 2 è stata confrontata con una terapia con comprovata evidenza di beneficio cardiovascolare, aprendo nuove prospettive per il trattamento integrato del diabete di tipo 2”.
Nello studio – aggiunge la nota – tirzepatide ha determinato miglioramenti superiori nei livelli di emoglobina glicata (HbA1c), nel peso corporeo e nei biomarcatori cardiovascolari, inclusi i lipidi plasmatici e la pressione arteriosa sistolica, rispetto a dulaglutide. Il profilo di sicurezza e tollerabilità di entrambi i farmaci si è mantenuto in linea con quanto già noto per ciascun farmaco. Gli eventi avversi più comunemente riportati nello studio Surpass-Cvot per entrambi i trattamenti sono stati di natura gastrointestinale, generalmente di entità lieve o moderata, e nella maggior parte dei casi si sono risolti una volta completata la fase di titolazione della dose. Durante lo studio, il 13,3% dei partecipanti trattati con tirzepatide ha interrotto il trattamento a causa di eventi avversi, rispetto al 10,2% dei partecipanti trattati con dulaglutide.
“Annunciamo con soddisfazione i risultati positivi dello studio di outcome cardiovascolare Surpass condotto su tirzepatide – dichiara Elias Khalil, presidente e amministratore delegato Italy Hub di Eli Lilly – I dati confermano che tirzepatide conserva il beneficio cardioprotettivo tipico degli agonisti del recettore Glp-1, offrendo al contempo vantaggi clinici più ampi rispetto a un Glp-1 quale dulaglutide, tra cui una maggiore protezione renale e una riduzione del rischio di morte per tutte le cause. Queste evidenze, insieme all’eccellente profilo nel controllo glicemico e nella riduzione del peso corporeo, ne rafforzano il valore come opzione terapeutica solida e innovativa per le persone con condizioni cardiometaboliche”. I risultati dettagliati dello studio Surpass-Cvot verranno presentati nel corso del Congresso annuale dell’European Association for the Study of Diabetes (Easd) 2025, in programma a settembre, e saranno pubblicati su una rivista scientifica peer-reviewed. Lilly – conclude la nota – prevede di sottoporre questi dati alle autorità regolatorie globali entro la fine dell’anno.
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